头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

开源证券研报：和黄医药(00013)强势布局实体瘤领域，全球收获期指日可待

北京 - 2024年6月18日 - 备受关注的生物医药企业和黄医药(00013)近期获得开源证券“买入”评级，该机构研报表示，看好公司在实体瘤领域强劲的研发实力和广阔的市场前景，认为公司正迎来全球收获期。

和黄医药是一家专注于肿瘤领域的创新型生物医药公司，拥有全球领先的实体瘤管线布局。公司核心产品管线涵盖了多种实体瘤瘤种，包括非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌等，其中多款产品已处于临床晚期或即将进入临床阶段，有望为患者带来新的治疗选择。

开源证券研报指出，和黄医药在实体瘤领域拥有多项核心竞争优势：

• **领先的研发实力：**公司拥有一支经验丰富的研发团队，在肿瘤生物学、药物化学、临床研究等领域拥有深厚的积累。公司构建了高效的研发体系，并与国内外顶尖科研机构和医院建立了密切的合作关系，为持续创新奠定了坚实的基础。
• **丰富的产品管线：**公司拥有10余款实体瘤候选药物，其中多款产品具有全球首创或First-in-Class/Best-in-Class潜质，为公司未来的增长提供了强劲的动力。
• **国际化的临床开发：**公司积极推进产品国际化临床开发，多款产品已在美国、欧洲、日本等国家和地区开展临床试验，为全球化布局奠定了基础。

开源证券预计，和黄医药未来几年将迎来多款产品的商业化落地，有望实现业绩的快速增长。研报预计，公司2024年、2025年和2026年的营收分别为20亿元、50亿元和100亿元。

结语：

和黄医药作为实体瘤领域的领先企业，拥有强大的研发实力、丰富的产品管线和国际化的临床开发能力，正迎来全球收获期。公司未来发展值得期待。